fda批准首个达菲仿制药 -凯发app官网登录

    美国食品药品管理局（fda）于8月3日宣布，批准达菲（通用名：磷酸奥司他韦）的首款仿制药，用于治疗甲型流感和乙型流感。达菲是由罗氏公司生产的抗流感药物，最早于1999年在瑞士上市。

    磷酸奥司他韦主要适用于：（1）成人和2周及2周以上儿童的流感治疗，患者应在出现流感症状48小时内使用；（2）1岁及1岁以上人群的流感预防。

    fda强调道，该药不能预防或治疗除流感病毒以外其他病毒感染引发的疾病；也无法预防或治疗流感可能伴有的细菌感染。

    这款仿制药由印度natco pharma公司生产，获fda批准的剂量规格包括30 mg、45 mg和75 mg,口服胶囊剂型。

    fda在批文中指出，尚不清楚磷酸奥司他韦对于症状持续2日后才开始治疗的患者，以及免疫系统功能低下的患者是否有效。临床试验中使用磷酸奥司他韦的患者，最常见的副作用包括恶心和呕吐。